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纳诺自动化事业部业务简介

 为迎接新的市场需求和挑战,纳诺自动化事业部主要提供制药行业信息化和自动化的整体解决方案及粉体传输技术,解决客户在数字化、智能化和粉体传输方面的难题。

万博体育官网化和灵活生产

万博体育官网化和灵活生产将是固体制剂行业未来的发展趋势。万博体育官网化的设备以及万博体育官网化的系统,可以实现固体制剂生产的产品快速上市以及制药万博体育官网的快速扩张;灵活生产是一种新型的生产模式,可以显著提高万博体育官网的按需生产能力,从而有效的面对市场的变化。而这正是制药万博体育官网获得成功不可或缺的必备条件。



随着市场趋势的变化,固体制剂生产正逐渐走向数字化、智能化,在这个过程中各种创新技术,如大数据分析、智能机器人、全自动化生产线与分析都会得到大量应用,还需要实现所有生产部件的全数字化和相关流程间的无缝连接与协同。纳诺公司基于多年固体制剂工艺设备的先进技术和丰富经验,又率先提出了智能化解决方案,利用SCADA系统完成设备层级的数据采集,集中的数据存储、归档、时钟、配方、报表以及统一的用户管理等功能,实现设备层级的数据完整性。运用MES智能制造执行系统帮助固体制剂生产客户实现人、机、料、法、环的数据的整合,帮助客户切实提高产品的质量、生产效率、合规性、设备使用效率,对各种生产过程中准确获取的数据进行详细分析、存档并生成报告,真正实现了“计划内”的灵活生产。而这正是未来智能化固体制剂生产标志。这种解决方案摒弃原有的耗时耗力手工操作,实现从实验室到生产线,直至物流与产品质保,全方位的自动化生产,可有效确保人员的合理部署、各工序的准确执行与信息的及时发布。这也是提高产品质量满足各种法律法规的重要保障。



中药提取自动化系统及工程服务

中药的生产过程涉及多道工序,通常需要数周时间,生产设备分布在多个楼层或独立的车间,这势必需要一个整体的自动化系统,独立的生产车间关联在一个连续的生产过程中,通过整体的自动化系统确保原材料提取过程、浓缩过程、制剂过程、CIP清洗过程等方面实现全方位的自动化生产,大幅度的减少人为因素对生产过程的影响,切实提高中药批次生产的药物一致性评价,提高GMP管理的合规性。


整体自动化带来的收益链

制造周期缩短

减少操作工人数

提高产品质量

降低整体运行成本


PAT制药工艺过程分析及数字化验证


在药厂的整个生命周期过程当中,数据平台需要集成大量的数据和文档,这些数据和文档来自不同的专业或部门,并且会随着药厂生命周期的演进不断的增加,这些数据和文档往往不是孤立存在的,他们之间会存在大量的关联关系。借助于PAT的过程分析技术对制药项目生命周期概念进行理解。使项目的设计过程、建设过程生产运维和项目的升级改造基于统一的数字化平台内。该系统集成了工艺流程设计、设备布局设计、自控系统设计、厂房设计等所有设计相关的数据,使这些数据基于统一的平台,并可以使设计过程在同一个平台内协同工作,设计完成后向客户做数字化整体交付,从而提高项目的整体效率。最终用户可以通过数字化的平台进行项目管理以及项目后期的运行维护。这样一来设计阶段与运行阶段就可以保持数据完整的连续性,工厂所有员工可以使用一致性的数据。


计算机化系统验证

计算机系统的验证生命周期根据纳诺公司验证标准手册,采用GAMP5经典的V模型,分5个阶段来进行,这个生命周期的各阶段的活动风险是一个可增减的过程。



计算机化系统验证服务涵盖

设备层及的验证

数据采集层及的验证

MES层及的验证










计算机系统验证基本流程简介如下:

● 计算机化系统确认(网络结构图界定得到所有相关的计算机化系统);

 

系统影响评估得出受GxP监管的计算机化系统(初步风险评估,定出需验证范围);

 

确定系统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响(功能性风险评估确定系统影响性);

 

通过基于风险评估的结果确定所采用的生命周期(可增减的生命周期活动,通过功能性风险评估定出验证的深度);

 

依据上述既定的生命周期V模型实施计算机化系统的验证(生命周期活动的具体实施)

 

SCADA数据采集监控系统


SCADA数据采集系统可以使分散在不同区域的设备通过网络实现系统间的互联互通,从而实现设备层级的数据统一归档,报警数据的统一发布,统一的用户管理,统一的时钟等功能,并为MES系统提供数据接口,确保数据生命周期的可验证性


MES智能制造执行系统



纳诺的MES智能制造执行系统是基于纳诺科技在制药装备行业经验而研发的智能化解决方案之一,还是设备层级自动化向智能化延伸的重要组成部分。它完全符合药品生产质量管理规范(GMP) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的规定,并为实现

固体制剂智能化生产提供了一种灵活的万博体育官网化解决方案。





MES物料管理万博体育官网 


物料是制药生产的重要环节, MES系统的物料管理万博体育官网能够实现

物料主数据管理、称量及配料管理、生产过程物料控制以及物料追溯等功能,帮助客户实现对物料的严格管控。物料主数据通常由ERP管理,通过通信方式单向传递给MESMES可定义物料的详细信息。包含物料名称及编码,物料种、类(原料,辅料,半成品,成品和包材),单位,效价,密度,损耗控制等; MES系统所有的物料是存储在存储介质中,存储介质由条码标识。存储介质类型包括:容器,托盘和散货包装。系统提供使用唯一身份的完全跟踪物料的容器,托盘和包装,在GMP控制下全过程使用条形码。通过扫描条形码读取存储介质所含批次的物料名称,批号,所属工单号,批次状态,有效期,使用限制日期等信息来证实该批次的可用性,生产过程中物料控制是通过区域设置实现物料流转和工位操作的控制,可设置区域,区段,位置(房间编码或库位编码),工作中心和工作站。物料批次通过条码等技术快速识别,控制物料批次在各个位置的流转和投料控制。操作任务也根据位置信息,分配给不同客户端。



MES电子批记录万博体育官网

电子批记录支持生产的无纸化的管理,完全遵从FDAGMP的规范,系统地优化批次制造过程。有效资源的最大化:它能够系统的控制所有的正确的执行过程,不管是人为操作还是PLC控制的操作。

电子批记录分为三部分:设计、执行和审查。

设计 : 用于设计电子主批记录而无需框架功能开发,并符合FDA-GMP制造标准和ISA 88 标准;

执行 : 根据动态处理树管理生产指令的整个执行过程的友好的人机界面;

审查 : 提供对电子批记录的审查功能,它同时提供电子签名并加速批次的放行,用作审查整个执行系统。


MES-智能化生产控制万博体育官网

智能化首先解决了生产过程的透明化,并对采集的数据进行智能分析,生产管理人员通过生产运营智能系统的主界面,可以查看相关的生产情况,比如生产线目前的实时生产率,过去24小时的累计产量,获取生产的实时状态,并且对于另外一些他关心的信息,也可以在生产营运智能系统上找到答案,比如生产线需要进行加料,或者生产线的产量出现异常,都是在主界面上以醒目的标识进行提醒。

万博体育官网的设备管理人员通过生产运营智能系统主界面,查看他关心的数据:比如目前关键设备的运行参数和运行状态,异常报警信息,设备的连续运行时间,生产效率,以及哪些设备目前处于维护状态。另外,设备管理员打开一个详细界面,可以看到核心设备的现场监控录像,以获取更多的详细信息。